Szybki test na COVID (SARS-CoV-2) produkowany jest przez znanego producenta farmaceutycznego firmę Core Technology Co., Ltd.

Test COVID-19 IgM/IgG Ab to test immunologiczy, używany do szybkiego, jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciw COVID-19 w ludzkiej surowicy/osoczu albo krwi pełnej.

Test COVID-19 IgM/IgG Ab jest oparty na metodzie detekcji z wykorzystaniem koloidalnego złota, co pozwala na oznaczanie u pacjentów przeciwciał anty COVID-19 w klasach lgM/IgG. Przeciwciała IgM mogą być wykryte za pomocą testu po 4-12 dniach od zakażenia. Później wykrywane są przeciwciała IgG. Wynik negatywny oznacza brak zakażenia lub jego bardzo wczesną fazę.

Czułość diagnostyczna testu w zakresie IgM i IgG wynosi 97,6%, specyficzność diagnostyczna w zakresie IgM i IgG wynosi 100%, całkowita zgodność 98,8%.

Wynik badania do odczytania w ciągu 15 minut.

Produkt został dopuszczony do obrotu na terenie UE na podstawie certyfikatu CE wydanego przez TŰV Rheinland.

W Polsce został zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dnia 10 marca 2020 r. zgodnie z przepisami ustawy z dn. 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych.

Data Ważności: 09.03.2023